根据《晋中市市场监督管理局组织开展药品安全风险隐患排查“百日行动”实施方案》安排部署，近日，市局一级调研员张守杰同志带领医疗器械科和市药品不良反应监测中心同志对辖区内第一类医疗器械产品生产企业开展风险隐患排查，重点从企业质量管理体系运行情况、执行国家和行业强制标准及注册产品技术要求、原材料把控、质量控制、不良事件报告等情况进行重点排查。检查人员对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，通过座谈了解、查阅资料、现场查看等方式，从机构人员、设施设备、文件管理、生产管理、质量控制等方面全方位进行监督检查。截至目前，已对太原爱乐医疗器械有限公司、山西振东基赛生物科技有限公司、山西瑞博隆生物科技有限公司、山西海清源生物科技有限公司、山西圣贤药业有限公司等5家一类医疗器械生产企业进行了安全风险隐患排查及现场指导，发现安全隐患23条，对排查发现问题要求企业及时整改，并提交整改报告。对不符合生产条件的企业要求其停产整改，待整改到位后方可进行生产。
张守杰同志对医疗器械生产企业提出要求，一要强化管理、提高认识，全面认真履行安全生产管理第一责任人的责任；二要全方位开展安全隐患排查、找出问题、补齐短板、堵塞漏洞；三要对排查出来的风险、隐患、问题要逐一梳理、分析研究，制定具体整改措施，确保整改效果，确保产品质量，切实保障人民群众用械安全有效。
来源：晋中市市场监督管理局
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